洁净环境的最终确认：医疗器械厂房验收检测全流程实务

 

医疗器械洁净厂房在完成施工后，需要开展厂房洁净度确认和验收工作，在验收过程中通过需要具有检测资质的第三方予以完成并提供检测报告，在检测过程中需使用的仪器设备主要有ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。

医疗器械洁净厂房在开展洁净度确认和厂房验收过程中，需予以进行检测的项目如表1所示。

表1 洁净厂房验收检测项目

 

 

一、风量和风速的检测

1.1 对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。

1.2 对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。

 

 

 

 

二、静压差的检测

静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，若有排风时应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

 

 

 

 

三、温湿度的检测

根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表，测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后予以记录。 

 

 

 

 

四、噪声的检测

测点距地面1.1m，面积在15㎡以下的洁净室，可仅测室中心一点，15㎡以上的洁净室除中心一点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。

 

 

 

 

五、照度的检测

室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度，测点距地面0.8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。 

 

 

 

 

六、高效过滤器检漏光度计法

1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。

2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20～80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001～100）μg/L的测量范围。

5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点(引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法)。

 

 

 

 

七、悬浮粒子的测试方法

1.最少采样点数目。悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种：

①式中NL最少采样点，A为洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（㎡）。

②最少采样点数目可从表2中查到。

表2 采样点数量要求

 

2.采样点的位置

采样点的位置应满足以下要求：

①采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

②采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

③注意事项：对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。应采取一切措施防止采样过程的污染（引用标准GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法）。

 

 

 

 

3.浮游菌测试

最少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

①采样点的位置

A) 工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B) 送风口测点位置离开送风面750px左右；

C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

②最小采样量

浮游菌每次最小采样量见表3（注：每个采样点一般采样一次）。

 

表3 浮游菌每次最小采样量

洁净度级别	采样量（L/次）
百级	1000
万级	500
十万级	100
30万级	100

③采样注意事项

A)对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上（引用标准GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法）。

B)布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

C)采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。

 

 

 

 

4.沉降菌测试

最少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

①采样点的位置

A) 工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；

B) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

②最少培养皿数

在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数（注：每个采样点一般采样一次），如表4所示。

 

表4 最少培养皿数

洁净度级别	最少培养皿数（φ90mm）
百级	14
万级	2
十万级	2
30万级	2

③采样注意事项

 

 

 

 

A)对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。

B)布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

C)采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。

D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。