先健科技（深圳）有限公司

项目情况：

先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，总部位于深圳，2011年在香港联交所上市（股票代码：01302.HK），是国家级高新技术企业、国家工信部第三批专精特新“小巨人”企业，企业专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，其在2018年新增扩建3000余平万级洁净生产车间。

施工难点：

1.生产工艺与设备高标准：第三类无菌医疗器械生产对洁净度、灭菌工艺、设备精度要求极高。

2.人员技能与质量文化重塑：操作人员需掌握国际一流的生产操作规范和质量意识。

解决方案：

1.引进国际先进设备：全部引进美敦力先进生产设备，建成国内首家满足3M标准的灭菌车间。

2.沉浸式培训：管理人员熟练掌握产品制造工艺流程、工艺验证等知识，操作型员工详细学习生产操作各环节，全员深入了解美敦力质量体系及质量文化。

服务成果：
①支撑持续创新：公司每年将销售收入的20%及以上投入研发创新，洁净车间为17款创新产品进入“创新医疗器械特别审查程序”提供了硬件保障。

②助力全球化布局：高品质的生产设施支撑产品销往全球近120个国家和地区，海外销售额持续增长。

③填补国产空白，实现进口替代：心脏起搏器生产能力的实现填补了中国本土可行的起搏器治疗方案空白，为需要起搏疗法的患者提供了国产自主产品。